Việc làm giám đốc chất lượng

Giám đốc chất lượng và kiểm soát chất lượng làm việc cho các công ty dược phẩm giám sát các nhà quản lý và kiểm tra viên đảm bảo chất lượng cấp dưới trong các nhà máy sản xuất. Giám đốc chất lượng phải đảm bảo rằng quy trình sản xuất tuân thủ các quy định của chính phủ và các tiêu chuẩn sản xuất nghiêm ngặt để các sản phẩm được an toàn và hoạt động như đã cam kết.

1. Đảm bảo chất lượng sản phẩm

Công việc đảm bảo chất lượng trong ngành dược phẩm phát triển năm 1906, yêu cầu các nhà sản xuất phải đảm bảo chất lượng cho mỗi sản phẩm được chế tạo ra . Một giám đốc đảm bảo chất lượng ngày nay giải quyết rất nhiều vấn đề, từ nguồn phẩm đầu vào đến quá trình sản xuất là cuối cùng là sản phẩm đầu ra. Trách nhiệm chính của giám đốc sẽ là kiểm soát chất lượng và tuân thủ các quy định quốc gia và quốc tế.

2. Trách nhiệm kiểm soát chất lượng

Giám đốc chất lượng đảm bảo chất lượng và thanh tra kiểm tra chất lượng. Giám đốc giám sát các cuộc điều tra về các sự cố trong đó các hoạt động sản xuất không tuân thủ các tiêu chuẩn bắt buộc và cảnh báo các giám đốc điều hành công ty khác về những sự cố này và kết quả là các cuộc điều tra tiếp theo. Giám đốc đảm bảo chất lượng quản lý tất cả các khía cạnh của hệ thống kiểm soát chất lượng của nhà máy, bao gồm tài liệu về kiểm soát chất lượng và giám sát hoạt động của các nhà cung cấp nguyên vật liệu từ bên ngoài công ty. Giám đốc có thể giáo dục các giám đốc điều hành ở các bộ phận khác về các quy trình kiểm soát chất lượng. Cuối cùng, giám đốc chuẩn bị ngân sách cho bộ phận đảm bảo chất lượng.

Nhiệm vụ tuân thủ quy định

Ví dụ: Một giám đốc đảm bảo chất lượng của một công ty dược phẩm chịu trách nhiệm chính về việc thấy rằng quy trình sản xuất thuốc tuân theo các quy định của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và bất kỳ quy định quốc tế hiện hành nào. FDA yêu cầu các công ty dược phải đăng ký tất cả các nhà máy sản xuất thuốc; nộp danh mục thuốc, thành phần và nhãn thuốc; kiểm tra mẫu, bao bì, nhãn thuốc; và lấy mẫu và thử nghiệm nguyên liệu làm thuốc và sản phẩm thuốc trong quá trình sản xuất. Giám đốc đảm bảo chất lượng phải giám sát các hoạt động này và ghi lại chúng cho FDA. Giám đốc cũng phải giáo dục các nhân viên đảm bảo chất lượng của nhà máy và các nhân viên chủ chốt khác về các quy định liên bang và quốc tế có liên quan và cảnh báo họ về những thay đổi trong các quy định này.

3. Nhiệm vụ của một giám đốc chất lượng

Nghiên cứu và liên quan đến các bộ phận tương ứng để đạt được phản ứng hành động khắc phục / phòng ngừa ngay lập tức cho khách hàng thích hợp và CAPA nội bộ, theo yêu cầu.

Tham gia tổ chức các chuyến thăm nhà máy của cơ quan chứng nhận khách hàng, chính phủ, bên thứ ba và thực hiện tất cả các cuộc đánh giá nội bộ GMP.

Tạo điều kiện thuận lợi cho việc chứng nhận ISO bằng cách phát triển các tiêu chuẩn phù hợp với việc đáp ứng và vượt quá nhu cầu của khách hàng.

Lên lịch và tiến hành đánh giá nội bộ GMP, duy trì cơ sở dữ liệu và thông báo các lỗ hổng cho người giám sát sản xuất.

Chủ trì cuộc họp QA nội bộ toàn cầu để xác định và giải quyết các vấn đề liên quan đến phần cứng / phần mềm của công ty và khách hàng.

Tiến hành các nghiên cứu khả năng của sản phẩm dẫn đến việc trang bị lại các quy trình và triển khai SPC dựa trên các đặc tính đặc biệt của một số thành phần nhất định.

Triển khai SPC trong sản xuất nhằm kiểm soát chất lượng của người vận hành tốt hơn trong khi duy trì hoặc cải thiện hiệu quả sản xuất vật liệu tổng hợp.

Duy trì các hướng dẫn công việc và quy trình vận hành hiệu quả để kiểm tra, vận hành và đảm bảo chất lượng của nhà cung cấp theo các yêu cầu của ISO.

Nghiên cứu các yêu cầu đăng ký sản phẩm quốc tế; hoàn thành các quy trình đăng ký bằng cách xin tài liệu yêu cầu từ FDA và chính quyền.

Phát triển và phân tích dữ liệu thống kê / công cụ và thông số kỹ thuật sản phẩm để xác định tiêu chuẩn và thiết lập chất lượng và độ tin cậy của thành phẩm.

Tham gia vào các cuộc điều tra chế độ lỗi của quy trình và phân tích hiệu quả (PFMEA) trực tiếp tại các cải tiến hoạt động và thông lượng cụ thể.

Cung cấp đánh giá hoạt động hàng ngày, kiểm soát chất lượng và trách nhiệm giải trình vì nó liên quan đến các yêu cầu quy định của FDA trong ngành công nghiệp huyết tương.

Xây dựng và thực hiện tất cả các chính sách và thủ tục đảm bảo chất lượng cho tất cả các địa điểm hoạt động và thực hiện đánh giá nội bộ hệ thống chất lượng ban đầu.

Xây dựng quy trình hiệu chuẩn và ngân sách độ không đảm bảo đo cho các dụng cụ đo lường vật lý, tất cả việc hiệu chuẩn trong đó NIST có thể theo dõi với độ không đảm bảo đo.

Đào tạo và giám sát một đội ngũ nhân viên gồm năm kỹ thuật viên và thanh tra chất lượng.

Phát triển và thực thi IQ, OQ & PQ cho sê-ri SS300 và SS400 và xác nhận làm sạch các bộ phận bằng titan.

Xem xét, phát triển và thực hiện các giao thức xác thực IQ, OQ, PQ và các báo cáo tóm tắt liên quan đến việc chuyển giao sản phẩm.

Xây dựng chính sách của công ty về hồ sơ điện tử để tuân thủ 21 CFR Part11.

Chia sẻ trách nhiệm về việc tạo và xem xét các tài liệu quy trình QE mô tả chi tiết các cơ chế và quy trình liên quan đến cài đặt ứng dụng và phần mềm.

Duy trì KPI và lập báo cáo hàng tuần và hàng tháng.

Gửi yêu cầu chính thức cho khách hàng về các vị trí MRB.

Đào tạo đánh giá viên nội bộ về AS9100 và thực hiện chương trình đánh giá bộ phận chéo.

Duy trì mối quan hệ với khách hàng và cung cấp thông tin liên lạc với khách hàng, tham gia vào các quy trình MRB với tư cách là người ủng hộ khách hàng.

Đánh giá viên chính cho chứng nhận TS16949 của công ty.

Thực hiện QS9000 và ISO14000 trong cơ sở và dẫn đầu quá trình chuyển đổi sang TS16949.

4. Kỹ năng cho một giám đốc chất lượng

Một giám đốc chất lượng thành thạo về các công nghệ cải tiến liên tục, đảm bảo chất lượng sản phẩm và ISO. Họ cũng được biết đến với các kỹ năng mềm như kỹ năng lãnh đạo , kỹ năng quản lý thời gian và kỹ năng giải quyết vấn đề .

Cải tiến liên tục: Cải tiến liên tục và hiệu quả của dự án khắc phục / phòng ngừa.

Chất lượng sản phẩm: Có kinh nghiệm thiết lập ngân sách bộ phận cũng như bắt đầu và xem xét hoạt động tín dụng và ủy quyền nợ liên quan đến chất lượng sản phẩm.

ISO : Hỗ trợ các công ty Tổ chức World Class thông qua việc tối ưu hóa các phương pháp tiêu chuẩn và thực hiện các hệ thống chất lượng phản ánh hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.

Tiêu chuẩn chất lượng : Các thanh tra và đánh giá chất lượng dây chuyền đóng gói được giám sát để đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng được duy trì và thúc đẩy nhân viên đạt được các mục tiêu đã thiết lập.

An toàn thực phẩm: 30 Kỹ thuật viên đảm bảo chất lượng được giám sát đảm bảo việc tuân thủ các yêu cầu của công ty, khách hàng và chất lượng an toàn thực phẩm.

Dịch vụ khách hàng: được tính phí để cập nhật các kỳ vọng về hiệu suất của khách hàng và đảm bảo nhóm chất lượng chuyển các cập nhật khẩn cấp một cách hiệu quả đến tất cả các đại diện dịch vụ khách hàng.