Regulatory Affairs Officer/ Dược Sĩ Đăng Ký Thuốc

* Main functions:
- Ensure the appropriate licensing, marketing and legal compliance of pharmaceutical medical products and ensure products, which are developed, manufactured or distributed by company, meet the required legislation.
* Job description:
- Be the main in charge of preparing the complete registration dossier for products of company;
- Co-operate with relevant departments to compile the quality part of the dossier in compliance with CTD form (ACTD form for products registering in Vietnam and ECTD form for products registering abroad);
- Prepare all supporting document and forms other required legal document for company’s products;
- Follow up with DAV for all submitted dossier but not yet appraised; and for all new/changed regulations concerning to RA and also other fields that may affect to company’s products and activities;
- Undertake other tasks relating to RA when assigned.
* Nhiệm vụ chính:
Đảm bảo và thực hiện quá trình xin cấp giấy phép lưu hành, bán hàng sản phẩm dược phẩm do Công ty phát triển, sản xuất, phân phối theo luật
* Chi tiết công việc:
- Phụ trách chính trong việc chuẩn bị các hồ sơ đăng ký cho các sản phẩm của công ty;
- Kết hợp với các bộ phận liên quan để biên soạn phần hồ sơ chất lượng phù hợp với form CTD (ACTD với các thuốc đăng ký trong nước và ECTD với các thuốc đăng ký ở nước ngoài);
- Chuẩn bị tất giấy tờ cần thiết và các giấy tờ pháp lý cần thiết khác cho các sản phẩm của công ty;
- Theo dõi với cục Quản lý Dược về các hồ sơ đã nộp nhưng chưa thẩm định; và theo dõi cập nhật các quy định mới/thay đổi có liên quan đến đăng ký thuốc cũng như các lĩnh vực khác mà có thể ảnh hưởng tới các sản phẩm và hoạt động của công ty;
- Đảm đương các nhiệm vụ khác có liên quan đến đăng ký thuốc khi được phân công.

- Competitive Salary - Healthcare & Insurance as Labor Code - Professional working environment