Regulatory affairs là gì? Công bố thông tin về Regulatory affairs

1. Giải nghĩa “Regulatory affairs là gì?”

Regulatory affairs thường được biết đến với cụ từ viết tắt RA hay còn có tên gọi khác là Government Affairs không sử dụng nghĩa gốc khi được dịch ra tiếng Việt để hiểu nghĩa mà nó vẫn mang nghĩa tiếng Anh như một danh từ tên riêng. Regulatory affairs là một nghề trong lĩnh vực Y – Dược, cụ thể trong ngành dược phẩm, thiết bị y tế, hóa chất nông nghiệp (bao gồm các sản phẩm bảo vệ thực vật và phân bón). Regulatory affairs còn xuất hiện trong cả ngành công nghiệp năng lượng, viễn thông, ngân hàng,… mà không phải ai cũng biết. 

Riêng đối với ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe, Regulatory affairs có ý nghĩa. Trong các doanh nghiệp dược phẩm tại Việt Nam vị trí Regulatory affairs được gọi là nhân viên đăng ký thuốc. Họ thực hiện các công việc cơ bản như: 

- Chuẩn bị hồ sơ đăng ký cho các sản phẩm thuốc của công ty 

- Tra cứu và truy cập thông tin về quy chế trong ngành Dược cũng như thông tin về nghiệp vụ đăng ký

- Phối hợp với nhà máy, nhà cung cấp, đối tác để cung cấp thông tin, tài liệu cần thiết cho việc hoàn thiện hồ sơ đăng ký thuốc

- Cập nhật thông tin, thông tư, nghị định, văn bản mới từ các cơ quan quản lý liên quan 

- Lưu trữ và bảo quản hồ sơ, pháp lý liên quan đến lĩnh vực hoạt động của công ty

- Thực hiện các công việc khác theo yêu cầu của người quản lý trực tiếp.

Trong các doanh nghiệp dược phẩm nói chung, hầu hết các Regulatory affairs đều thực thi các công việc nhằm phục vụ hoạt động đăng ký kinh doanh cho các sản phẩm thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng thông tin đã đăng ký đồng thời tham gia cùng doanh nghiệp xây dựng ý kiến tuân thủ tiêu chuẩn GSP/GDP. 

2. Trách nhiệm của người phụ trách Regulatory affairs 

Là nhân sự phụ trách vị trí Regulatory affairs trong doanh nghiệp bạn có trách nhiệm: 

- Đảm bảo các hoạt động của Công ty và cả sản phẩm mà công ty sản xuất phải tuân thủ đúng tất cả các quy định của pháp luật về ngành dược 

- Đảm nhận vai trò là người đối ngoại của doanh nghiệp khi phải làm việc với các cơ quan quản lý tại địa phương – nơi đặt trụ sở kinh doanh, cơ quan chức năng thuộc nhà nước có quyền hành quản lý toàn ngành hoặc xa hơn là phạm vi ngoài lãnh thổ như khi làm việc với đối tác là người phụ trách Regulatory affairs đại diện của các công ty đa quốc gia. Tức là họ sẽ thay Công ty thực hiện các hoạt động pháp lý với cơ quan nhà nước, Cục quản lý Dược, Cục An toàn thực phẩm và các cơ quan liên quan. 

- Tham mưu các kiến thức liên quan đề pháp lý ngành dược và những tác động từ môi trường ngoài gây ảnh hưởng tới hoạt động sản xuất, bảo quản sản phẩm của Công ty 

Qua đó có thể thấy trách nhiệm của người phụ trách Regulatory affairs trong doanh nghiệp Dược phẩm vô cùng quan trọng. Thiếu họ doanh nghiệp Dược phẩm không được hoàn chỉnh, như rắn mất đầu, chim mất cánh. Bởi với doanh nghiệp kinh doanh mảng dược phẩm – sản phẩm có tác động trực tiếp tới sức khỏe con người được giám sát, kiểm định chặt chẽ từ cơ quan chức năng mà người phụ trách Regulatory affairs chính là người đại diện doanh nghiệp làm việc về những vấn đề pháp luật với cơ quan quản lý. 

Tuyển dụng nhân viên đăng ký thuốc

3. Regulatory affairs trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe 

Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe Regulatory affairs có vai trò rất quan trọng trong việc đưa sản phẩm sức khỏe an toàn và hiệu quả ra thị trường. Vậy nên các cá nhân đảm nhận trực tiếp vai trò này phải tuân thủ quy định. Ngoài ra các nhân viên có nhiệm vụ liên quan tới các vấn đề lâm sàng hoặc đảm bảo chất lượng trong doanh nghiệp đều được coi là những chuyên gia về pháp lý hay người chịu trách nhiệm và pháp lý. 

Để được làm việc tại vị trí Regulatory affairs trong các doanh nghiệp dược phẩm hoặc trong các cơ quan chính phủ quản lý ngành Dược hay trong các cơ sở đào tạo như Đại học, học viện,… ứng viên cho vị trí Regulatory affairs được yêu cầu phải có trình độ từ Đại học trở lên ngành Y – Dược chuyên ngành Dược sĩ để có hiểu biết trong phạm vi rộng về dược phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm chuẩn đoán, sản phẩm thú ý, mỹ phẩm,… 

Giai đoạn bận bịu nhất của các chuyên gia Regulatory affairs bắt đầu ngay khi nghiên cứu và phát triển sản phẩm, chuyển sang thử nghiệm lâm sàng công dụng của sản phẩm sau khi nghiên cứu. Khi thử nghiệm thành công, sản phẩm bắt đầu chuyển sang giai đoạn tiếp thị trước khi được sản xuất hàng loạt để tiêu thụ trên thị trường. Chưa kết thúc, sau khi sản phẩm đã được đăng ký kinh doanh, được chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng an toàn với sức khỏe con người, vai trò tiếp theo của Regulatory affairs là phối hợp với bộ phận Marketing trong doanh nghiệp để quảng cáo sản phẩm và tham mưu ý kiến về chính sách hậu mãi sau bán (nếu có) của công ty cho khách hàng. 

3.1. Yêu cầu năng lực của người phụ trách Regulatory affairs

- Người phụ trách Regulatory affairs phải có trình độ học vấn đúng chuyên môn từ bậc Đại học trở lên. Càng ở trình độ cao, cơ hội việc làm cho bạn càng lớn. Tuy nhiên nếu trước đó ứng viên đã có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là lợi thế có một không hai giúp bạn vượt lên mọi đối thủ. Điều này chứng tỏ bằng cấp đại học chứng minh trình độ học vấn ở vị trí này chỉ là điều kiện cần mà chưa đủ đảm bảo cơ hội việc làm cho bạn. 

- Bên cạnh bằng cấp, kinh nghiệm, kỹ năng làm việc cũng là một yếu tố thể hiện năng lực làm việc của bạn. Ở vị trí này các kỹ năng bạn cần có là kỹ năng về quản lý công việc, kỹ năng tố chức dự án phục vụ trong giai đoạn nghiên cứu sản phẩm mới, kỹ năng đàm phán, giao tiếp khi làm việc với đối tác, cơ quan chức năng về các vấn đề liên quan tới pháp lý. Tuy nhiên, trong suốt thời gian làm việc bạn không thể làm tốt công việc trong lâu dài nếu hài lòng với những gì mình có mà phải chủ động học hỏi, tìm hiểu kiến thức mới từ sách báo trong nước và nước ngoài hoặc có thể học kinh nghiệm làm việc của người đi trước, của đồng nghiệp giỏi xung quanh mình. Các người phụ trách này phải nắm bắt được các kiến thức cơ bản: kỹ thuật y sinh, thuốc tân dược, thuốc kê đơn,... 

- Không ngừng phát triển chuyên môn nhất là việc cập nhật thường xuyên những quy định mới, những thay đổi của chính sách pháp lý cho một hay nhiều quốc gia để đảm bảo sản phẩm cung cấp cho công đối tác nước ngoài phù hợp với tiêu chuẩn được đề ra trong quy định của nước họ. Tức là phải đảm bảo chất lượng (IPC) phù hợp với các tiêu chí sẵn có.

- Có hiểu biết về nền tảng khoa học kỹ thuật của các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và nắm được các thông tin về các vấn đề pháp lý được đưa ra bởi các tổ chức quốc tế như: Hiệp hội ICH – Hội nghị quốc tế về Hài hòa các Yêu cầu Kỹ thuật để Đăng ký Dược phẩm cho Người sử dụng, Hiệp hội DIA – Hiệp hội Thông tin Thuốc. 

3.2. Tiềm năng phát triển Regulatory affairs trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe 

Trong tương lai tới đây, cứ tốc độ phát triển kinh tế ở thời điểm hiện tại, đời sống con người sẽ không ngừng được cải thiện và một điều tất yếu họ sẽ dành sự quan tâm hơn tới các vấn đề về sức khỏe và lúc đó ngành Dược phẩm đang có lợi thế phát triển lại như được tiếp thêm sức mạnh. Trước tình hình đó, bộ phận Regulatory affairs lại càng được chú trọng nhằm đảm bảo sức mạnh cạnh tranh trên thị trường. Dó đó, nhu cầu về nhân lực tại bộ phận vừa cần bổ sung nhưng vẫn phải đáp ứng được các yêu cầu theo quy định. 

Với những công ty nhỏ, chưa đủ điều kiện thành lập riêng bộ phận Regulatory affairs vì thế để đáp ứng yêu cầu của pháp luật họ tìm tới các công ty cung cấp dịch vụ tư vấn Dược phẩm bên ngoài. Nhu cầu việc làm Regulatory affairs từ đó không ngừng phát triển và ít chịu ảnh hưởng nhất trong hoạt động chuyển dịch cơ cấu, quy mô của Công ty bởi công việc của họ liên quan chủ yếu tới các vấn đề pháp lý bên ngoài doanh nghiệp. 

Dù hiện tại vị trí Regulatory affairs còn chưa thực sự phổ biến trên thị trường lao động nhưng theo dự đoán của các chuyên gia trong ngành Regulatory affairs thì tương lai đây sẽ là công việc hấp dẫn. Regulatory affairs mang lại cho lao động mức lương hấp dẫn, có cơ hội được phát triển bản thân khai thông con đường sự nghiệp để tăng tiến lên vị trí cao hơn.

Xem thêm:  Giám định y khoa là gì? Có thật sự đơn giản như mọi người nghĩ

4. Tìm việc làm Regulatory affairs trên Timviec365.vn 

Timviec365.vn – địa chỉ cung cấp thông tin việc làm cho lao động với đa dạng các ngành nghề có mặt ở hầu hết các tỉnh thành trên cả nước. Đây xứng đáng là sự lựa chọn hàng đầu của ứng viên khi có nhu cầu tìm kiếm việc làm và tất nhiên thông tin tuyển dụng vị trí Regulatory affairs/ Nhân viên đăng ký thuốc không thiếu. 

Tuyển dụng

Việc làm Regulatory affairs tập trung chủ yếu tại các thành phố lớn, đặc biệt là Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh – nơi mà các doanh nghiệp Dược phẩm tập chung hoạt động đông đảo nhất. Tại hai địa điểm này, Timviec365.vn có đầy đủ thông tin tuyển dụng vị trí Regulatory affairs trong các doanh nghiệp lớn, nhỏ. Ngoài ra trong lĩnh vực Y – dược, còn rất nhiều vị trí công việc khác nữa  đang chờ ứng viên nộp hồ sơ ứng tuyển. Với Timviec365.vn, bạn không những tìm thấy công việc mơ ước mà còn được trải nghiệm các tính năng hấp dẫn khác được tích hợp trên website như: Tạo và tải CV xin việc có mẫu thiết kế sẵn cho hầu hết các ngành nghề, tìm việc quanh đây và so sánh lương,… Đối với lĩnh vực y tế, bạn có thể xem bảng xếp hệ số lương ngành y tế để có cái nhìn tổng quát nhất.

Tạo CV 

Trên đây là thông tin mà Timviec365.vn cung cấp cho độc giả về “Regulatory affairs là gì?”. Hy vọng với những chia sẻ này tác giả của Timviec365.vn đã giúp mọi người có thêm nhiều thông tin kiến thức bổ sung vào kho tàng tri thức của mỗi cá nhân. Bạn có thể đọc thêm các bài viết khác: anatomy, hematocrit,... tại đây. Mong rằng toàn bộ thông tin đều hữu ích với tất cả mọi người.